Рубрики 3 декабря 2015г. в «Сколково» состоялся уникальный научно-практический семинар «Обработка данных клинических исследований».
Одна из важнейших современных тенденций в коммерциализации новых фармацевтических препаратов состоит в том, что НИОКР-разработки становятся все более дорогим и сложным видом деятельности. Как в спорте, где каждое следующее достижение достается все труднее и является превышением предыдущего лишь на доли секунды, в медицине и фармацевтике движение вперед также идет методом вложения огромных ресурсов, с редкими успехами, ценность которых, тем не менее, для всего человечества только возрастает. Так, согласно озвученной на семинаре статистике, несмотря на кратное увеличение инвестиций в большую фармацевтику, количество выводимых на прилавки аптек новых лекарств имеет устойчивую тенденцию к снижению. По словам выступившего на форуме Кирилла Пескова, директора компании M&S Decisions, одного из мировых лидеров в области математического моделирования в интересах медицины, в наше время вывод новой молекулы на рынок, ее тестирование и регистрация в качестве нового лекарства может стоить до 2 миллиардов долларов.
Для большинства участников рынка такие масштабы затрат, конечно, являются, как говорится, «абсолютно неподъемными». Однако современные технологии в области математического моделирования и фармакометрики предлагают перспективную научную методологию, основанную на знаниях XXI века. Она может быть интересна как с точки зрения решения чисто научных вопросов, формулирования гипотез, так и в качестве инструмента, дополняющего и систематизирующего клинические исследования. В частности, речь идет об определении т.н. конечных точек клинической эффективности исследуемого лекарственного препарата, биостатистике и математическом моделировании для дизайна и анализа данных клинических испытаний лекарственных препаратов, а также ряда других видов практической деятельности, связанных с обработкой данных, необходимых для работой с новыми молекулами.
Для основных участников семинара, который состоялся 3 декабря 2015г. в Гиперкубе в «Сколково» (а это более 100 слушателей, среди которых представители биомедицинских стартапов, крупных фармацевтических компаний, клинических исследовательских организаций (КИО), учёные и исследователи) организаторами семинара были проведены лекции и практические занятия. Цель – вооружить коллег новыми знаниями и научить их работать с биостатистическими данными. И эти знания передавались из первых рук. Среди выступивших с докладами, помимо уже упомянутого руководителя M&S Decisions, были его коллега старший научный сотрудник Кирилл Жуденков, который рассказал о том как с помощью механистических моделей молекулы проходят путь от выбора мишени к первым клиническим испытаниям. А также Юрий Косинский, ведущий научный сотрудник этой же компании, который провел практическое занятие по теме использования популяционного подхода для дизайна и анализа клинических испытаний.
Data MATRIX, флагманская в области обработки данных в клинических исследованиях и биостатистики компания, резидент кластера биомедицинских технологий, провела лекцию «Введение в обработку клинических данных». Выступила Татьяна Медведева, руководитель отдела обработки клинических данных. Затем сразу же прошли практические занятия – за ними еще одно выступление Data MATRIX, на этот раз по проблематике использования статистики в клинических испытаниях и составления гипотез.
Важно, что проблематика биостатистики, фармакометрики и математического моделирования изучалась на конкретных примерах, в частности речь шла о создании лекарства «финголимод» и ряда других. Кроме того, организаторы активно использовали методологию активного применения практических занятий, которые шли сразу же за лекционной частью семинара. Пожалуй, трудно переоценить знания, полученные во время семинара. Как сказал Парацельс, великий ученый и врач эпохи Возрождения, которого считают основателем фармацевтики, «все лекарства являются ядом – все дело в дозе» (не прямая цитата – прим. авт.). Переводя эту фразу на современный медицинский язык, в основе успешного лекарства лежат, прежде всего, достижения в области проработки его фармакодинамики, фармакокинетики. И здесь без математической модели – уже никуда. «Математическая модель – не черный ящик, а конструкция, связывающая воедино процесс создания нового лекарства», – эту мысль, сказанную на встрече, наверно, можно назвать главной, которая связала воедино весь семинар в Гиперкубе в Сколково, полностью посвященный вопросам повышения эффективности клинических исследований с помощью современной математики.
По словам Камилы Зарубиной, проектного менеджера направления «Новые методы терапии внутренних болезней» кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», «мы проанализировали потребности наших стартапов, которые занимаются разработками в области лекарственных препаратов, и пришли к выводу, что у исследователей существовала потребность в практической помощи по планированию, выполнению и оценке эффективности (обработке данных) клинических исследований. Мы пригласили экспертов в данной области, чтобы помочь разобраться во всех этих аспектах, и очень надеемся, что знания, полученные сегодня помогут учёным воплотить в жизнь успешный проект».